日前，國家藥監局印發《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》及《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，旨在加強對藥品/化妝品檢驗檢測機構在能力建設方面的指導，提升檢驗檢測能力。
《指導原則》可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南，亦可作為監管部門對行政區域內檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件，其它客戶也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價。
藥品/化妝品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規能力”三個層級，原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。
在能力建設要求方面，《指導原則》分別設置了基礎指標、技術指標、服務指標和創新指標四個一級指標，同時不同的層級也有不同的要求。
藥品檢驗檢測機構能力建設方面：
A級：要求機構總面積≥27000平方米，其中實驗及實驗配套用房面積占比≥81%；應具備滿足監管需要的基本檢驗設備(具體明細見附件)，設備種類達289種，原值達2.7億元；需通過檢驗檢測機構資質認定，并具備滿足基本監管需要的檢驗能力，藥品常規檢驗項目/參數合計達453項(具體明細見附件)。
B級：機構總面積≥7500平方米，其中實驗及實驗配套用房面積占比≥81%；具備滿足監管需要的基本檢驗設備(具體明細見附件)，其中藥品設備種類≥195種，原值≥1.8億元；藥包材設備數量≥51種，原值≥1000萬元；需通過檢驗檢測機構資質認定，并具備滿足基本監管需要的檢驗能力，常規檢驗項目/參數中藥品數量≥145項，生物制品數量≥92項，藥包材數量≥69項(具體明細見附件)。
C級：機構總面積≥1200平方米，其中實驗及實驗配套用房面積占比≥78%;應具備滿足監管需要的基本檢驗設備(具體明細見附件)，藥品設備種類≥111種，原值≥2000萬元；需通過檢驗檢測機構資質認定，并具備滿足基本監管需要的檢驗能力，藥品常規檢驗項目/參數≥106項(具體明細見附件)。
化妝品檢驗檢測機構能力建設方面：
A級：機構總面積≥4000平方米，其中實驗及實驗配套用房面積占比≥81%；應具備滿足監管需要的基本檢驗設備(具體明細見附件)，設備種類達112種，原值≥3000萬元；需通過檢驗檢測機構資質認定，并具備滿足基本監管需要的檢驗能力，化妝品衛生安全性常規檢驗項目/參數達402項(具體明細見附件)。
B級：機構總面積≥2400平方米，其中實驗及實驗配套用房面積占比≥81%；應具備滿足監管需要的基本檢驗設備(具體明細見附件)，設備種類≥107種，原值≥2000萬元；需通過檢驗檢測機構資質認定，并具備滿足基本監管需要的檢驗能力，化妝品衛生安全性常規檢驗項目/參數≥273項(具體明細見附件)。
C級：機構總面積≥1000平方米，其中實驗及實驗配套用房面積占比≥78%；應具備滿足監管需要的基本檢驗設備(具體明細見附件)，設備種類≥54種，原值≥650萬元；需通過檢驗檢測機構資質認定，并具備滿足基本監管需要的檢驗能力，化妝品衛生安全性常規檢驗項目/參數≥153項(具體明細見附件)
