眾所周知亞硝胺類化合物是強(qiáng)致癌物,是主要要的化學(xué)致癌物之一,也是四大食品污染物之一。
繼去年沸沸揚(yáng)揚(yáng)的沙坦類藥物爆出N-亞硝基二甲胺(NDMA)基因毒性雜質(zhì),近期基因毒性雜質(zhì)風(fēng)波再起,2019年9月13日美國(guó)FDA發(fā)表聲明在常用胃藥雷尼替丁中也發(fā)現(xiàn)該基因毒性雜質(zhì),并緊急發(fā)布的檢測(cè)的方法。
亞硝胺一時(shí)間在制藥行業(yè)又?jǐn)嚻鹆瞬恍〉娘L(fēng)浪,EMA發(fā)布了一份標(biāo)題為《EMA建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺(EMA / 511347/2019)》的文件,該文件適用于所有化學(xué)合成藥物,要求對(duì)亞硝胺的潛在污染進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
亞硝胺類致癌物出現(xiàn)在藥物雜質(zhì)中,對(duì)于我們普通消費(fèi)者也不必過(guò)分擔(dān)憂,畢竟它也存在于我們常接觸的食品中(列如腌制食品、熏制食品),而且作為藥物也有嚴(yán)格檢測(cè)的含量控制。下面我們來(lái)了解一下,有哪些方法可以檢測(cè)亞硝胺類基因毒性雜質(zhì):
1、雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺(NDMA)的檢測(cè)
(1)美國(guó)FDA發(fā)布方法
	
	
 
	
 
	
	
 
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中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布方法
色譜條件
色譜柱 ACE EXCEL 3um C18-AR 4.6x100mm (貨號(hào)EXL-119-1046U)
流動(dòng)相 A 0.1%甲酸水 B 0.1%甲酸乙腈
流速 0.5ml/min
柱溫 30℃
梯度條件:
 
| 
				  
				 時(shí)間(分鐘)  | 
			
				  
				 A%  | 
			
				  
				 B%  | 
		
| 
				  
				 0  | 
			
				  
				 95  | 
			
				  
				 5  | 
		
| 
				  
				 1  | 
			
				  
				 95  | 
			
				  
				 5  | 
		
| 
				  
				 3  | 
			
				  
				 80  | 
			
				  
				 20  | 
		
| 
				  
				 7  | 
			
				  
				 0  | 
			
				  
				 100  | 
		
| 
				  
				 9  | 
			
				  
				 0  | 
			
				  
				 100  | 
		
| 
				  
				 9.1  | 
			
				  
				 95  | 
			
				  
				 5  | 
		
| 
				  
				 14  | 
			
				  
				 95  | 
			
				  
				 5  | 
		
	 
 
2、亞硝胺類檢測(cè)方法(ACE官方)
			
		
			
		
			
 
		
			
		
3.NDMA與NDEA檢測(cè)(廣州菲羅門)
				
 
			
				
			
4、亞硝胺類GC氣相檢測(cè)方法
					
				
					
				
亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品信息:
						
					
| 
										 
										 序號(hào)  | 
									
										 
										 貨號(hào)  | 
									
										 
										 規(guī)格  | 
									
										 
										 檢測(cè)物質(zhì)  | 
									
										 
										 方法來(lái)源  | 
								
| 
										 
										 1  | 
									
										 
										 ACE-119-1546  | 
									
										 
										 ACE 3U C18-AR 150X4.6MM  | 
									
										 
										 雷尼替丁中NDMA  | 
									
										 
										 美國(guó)FDA  | 
								
| 
										 
										 2  | 
									
										 
										 EXL-119-1546U  | 
									
										 
										 ACE EXCEL 3U C18-AR 150X4.6MM  | 
									
										 
										 雷尼替丁中NDMA  | 
									
										 
										 美國(guó)FDA方法適用  | 
								
| 
										 
										 3  | 
									
										 
										 EXL-119-1046U  | 
									
										 
										 ACE EXCEL 3U C18-AR 100X4.6MM  | 
									
										 
										 雷尼替丁中NDMA  | 
									
										 
										 中檢院  | 
								
| 
										 
										 4  | 
									
										 
										 EXL-1010-1503U  | 
									
										 
										 ACE EXCEL 2U C18-PFP 150X3.0MM  | 
									
										 
										 NDMA等14種亞硝胺  | 
									
										 
										 ACE官方  | 
								
| 
										 
										 5  | 
									
										 
										 FMF-AIRP-EONU  | 
									
										 
										 Comixshell AIRP 2.7u 150X4.6MM  | 
									
										 
										 NDMA、NDEA  | 
									
										 
										 廣州菲羅門科學(xué)儀器有限公司  | 
								
| 
										 
										 6  | 
									
										 
										 FMD-AIRP-BONU  | 
									
										 
										 Comixshell AIRP 2.7u 100X2.1MM  | 
									
										 
										 NDMA、NDEA(MS檢測(cè)器)  | 
									
										 
										 廣州菲羅門科學(xué)儀器有限公司  | 
								
| 
										 
										 7  | 
									
										 
										 XWAX-032-150-30  | 
									
										 
										 FBX-WAX - 30m x 0.32mm x 1.50um  | 
									
										 
										 8種亞硝胺  | 
									
										 
										 廣州菲羅門科學(xué)儀器有限公司  | 
								
| 
										 
										 8  | 
									
										 
										 MWAX-025-100-30  | 
									
										 
										 FBX-WAX MS - 30m x 0.25mm x 1.00um  | 
									
										 
										 纈沙坦類中NDMA  | 
									
										 
										 美國(guó)FDA方法適用  | 
								


