藥用輔料的色譜分析

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

輔料一般為惰性物質(zhì)，不過有時候也可能產(chǎn)生不良的副作用。

為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥物制劑處方設(shè)計過程實質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過程。

輔料在制劑中作用分類有66種。可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。

現(xiàn)代制藥法規(guī)要求制劑分析能夠確定藥物中的所有成分，以便確定所有輔料組分以及保證最終產(chǎn)品的安全。

輔料按來源

可分為天然物、半天然物和全合成物。 

藥用輔料按作用和用途

可分為溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏合劑、整合劑、滲透促進劑、pH值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑、增塑劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、釋放阻滯劑等。

藥用輔料按給藥途徑

可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等。

制劑分析可以通過多種模式的色譜法進行，包括反相、離子排阻和尺寸排阻色譜法 (SEC) 和氣相色譜法 (GC) ， 其中 SEC 又包括凝膠滲透色譜法(GPC)、凝膠過濾色譜法 (GFC)。

常見藥用輔料色譜分析法推薦：

輔料類型	色譜方法
粘合劑	尺寸排阻色譜法 (SEC) 反相 離子交換 氣相色譜法 (GC)
涂層/著色劑	尺寸排阻色譜法 (SEC) 反相
增溶劑/表面活性劑	尺寸排阻色譜法 (SEC) 氣相色譜法 (GC)
殘留溶劑	氣相色譜法 (GC)
填充劑/甜味劑	離子排阻/配體交換 反相